Ampliada validade de registro de produtos para saúde

25/01/2018

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.

 

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.

 

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.

Fonte: Anvisa

Todos os direitos reservados 2002 - 2017. Federação Nacional dos Estabelecimentos de Serviços de Saúde.
fenaess@fenaess.org.br 
SRTVS - Quadra 701 - Bloco "E" - Lotes 2/4 - Edifício Palácio do Rádio II - Salas 227/228
Telefone - 61-3202.4323 e Fax - 3202.6494 
Asa Sul - Brasília/DF - Cep: 70340-902